关于对公众使用预防传染性非典型肺炎药品加强引导促进合理用药的通知(急件)

国食药监安200338号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,卫生厅局,中医药管理局:
按照党中央、国务院关于传染性非典型肺炎(以下简称非典)防治工作的部署,国家食品药品监管局、发展改革委、卫生部等5部门发出了《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知》(国食药监办〔2003〕20号),国家食品药品监管局发出了《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》(国食药监办〔2003〕22号),各地有关部门积极配合,加强了预防诊断治疗非典药品的监督管理,对防治非典药品研究、生产、供应以及质量保证和价格控制等方面起到了积极的作用。
为更好地保障广大人民群众的身体健康,加强预防非典药品使用的监督管理,现就有关问题通知如下:
一、严格处方药管理,确保用药安全
各级药品监督管理部门、卫生行政部门、中医药管理部门应切实加强处方药与非处方药分类管理工作。
个人自行购买、使用非处方药预防非典,要根据自身状况和药品的适应症合理选择药物,严格按照药品说明书使用药品,并注意听取药学专业技术人员的意见。
到零售药店购买中药饮片,应持有执业医师开具的处方。
按处方药管理的预防非典药品,须凭执业医师处方购买,并在执业医师指导下使用,注射剂应按处方药严格管理。
各级药品监督管理部门要加强对防治非典药品广告或变相广告的检查。
发布防治非典药品广告必须以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书或证明文件为准,经省(区、市)药品监督管理局批准后,方可发布。
未经审查发布的药品广告要及时移送工商行政管理部门依法查处。
二、加强对预防非典中药煎剂的规范管理,确保药品的质量和安全有效
对于使用卫生部推荐的中药预防处方煎制成批量汤剂,分装成瓶装、袋装等用于群体用药的,应由执业医师选定处方,各地卫生行政管理部门、中医药管理部门要按照《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知》的有关规定,指定具有煎制条件的医疗机构或药厂进行煎制,若用配方颗粒进行调配的,应使用国家食品药品监督管理局确定的配方颗粒试点生产企业生产的配方颗粒。
其汤剂或组合型配方颗粒都必须附有使用说明书,说明书应包括以下内容:处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等,确保汤剂的质量和使用安全。
零售药店经营防治非典汤剂或组合型配方颗粒,必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进,凭执业医师处方销售。
如有违反上述规定者,将依照有关规定追究领导及相关人员的责任。
三、加强对预防传染性非典型肺炎药品使用的指导,提高药品使用的科学性
各级药品监管部门、卫生行政部门、中医药管理部门,各级医疗预防机构、各药品生产经营单位,要遵循卫生部非典防治领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》和卫生部发布的《公众预防传染性非典型肺炎指导原则》的精神,对使用药物预防非典及时给予正确指导。
医疗机构运用中药预防非典,应按中医理论进行辨证论治。
对于需要应用中药预防的,应由执业医师开具处方,凭处方配制,且不宜长期或大剂量服用,老人、儿童、孕妇及患有其他疾病者等要在执业医师指导下减量服用,或慎用、禁用。
不要轻信所谓的秘方、偏方、验方,以免造成不必要的伤害。
各省、自治区、直辖市中医药管理部门可在卫生部非典防治领导小组印发的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》及其修订方案的基础上,结合本地实际情况,制定本地区中医药防治技术方案,印发给有关医疗单位参考使用,但其中的中药处方不得向社会公布。
四、加强对预防非典药品的不良反应监测,保障广大人民群众身体健康和生命安全
各地要按照国家食品药品监督管理局、卫生部《药品不良反应监测管理办法》和《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》的有关要求,进一步加强对预防非典药品不良反应的监测。
发现不良反应应按要求及时报告,发现严重、群体性不良反应要立即向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅局、中医药管理局、药品不良反应监测中心和当地非典防治领导小组报告,当地药品监管局、卫生厅局、中医药管理局要及时向国家食品药品监管局、卫生部和国家中医药管理局报告,并立即组织调查,调查结果及时上报。
各级药品监管部门、卫生行政部门、中医药管理部门、医疗机构应大力宣传药品不良反应知识,引导社会公众正确认识药品的疗效与副作用。
五、加强合理用药宣传和非典预防工作的指导,引导人民群众正确预防非典,理智对待非典的药物预防
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅局、中医药管理局要按照党中央、国务院的统一部署,组织和引导新闻媒体采取各种形式宣传非典防治及合理用药知识,增强宣传的科学性和普及性,指导群众正确对待、科学预防疾病,提高广大人民群众和社会各界对预防非典的认知水平,消除群众的盲从心理和恐惧心理。
要积极指导广大人民群众通过保持良好的卫生习惯,正确的防护意识,增强体质,提高机体免疫力达到预防非典的目的。
要按照卫生部发布的《公众预防传染性非典型肺炎指导原则》精神,对使用药品预防非典给予正确引导,指导广大人民群众合理用药,避免药品使用的盲目性、从众性,防止药品的乱用、滥用,减少不必要的药品不良反应和药源性疾病的发生。
加强非典防治工作,关系到广大人民群众身体健康和生命安全,关系到我国改革发展的大局,关系到我国的国家利益和国际形象,是各级政府当前的一项重要工作,也是全社会目前的一项重要任务,各级药品监管部门、卫生行政部门、中医药管理部门要加强沟通,相互配合,采取有效措施,对公众使用预防非典药品加强引导,促进合理用药,进一步保障人民群众的身体健康和生命安全。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部 国家中医药管理局
二○○三年五月六日

Chinese law dictionary (法律词典) . 2013.

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